
Внешний вид товара может отличаться от фотографии
Деавит НЕО капли 0,5мг/мл 10мл №1
Прочее
СОСТАВ
1 мл раствора (40 капель) содержит:
Активное вещество - колекальциферола 0,5 мг, эквивалентного витамина D3 20 000 МЕ.
1 капля содержит колекальциферола 12,5 микрограммов, эквивалентного витамина D3 500 МЕ.
Вспомогательные вещества - триглицериды средней цепи.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная, маслянистая жидкость, от бесцветной до бледно-желтой, без запаха.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь 0,5 мг/мл, 10 мл.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол. Код ATХ: A11CC05.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Всасывание
В пищевых дозах витамин D3 всасывается почти полностью. Витамин D3 всасывается совместно с жирами и, таким образом, его прием во время основного приема пищи днем облегчает резорбцию. При нормальном всасывании жиров после перорального применения, витамин D почти полностью всасывается (80%) из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Витамин D3 накапливается в жировых тканях и его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50 дней. После однократного применения витамина D3, максимальная плазменная концентрация активного метаболита 25-гидроксиколекальциферол (кальцифедиол) достигается приблизительно через неделю. Концентрация циркулирующего кальциферола является индикатором статуса витамина D.
Биотрансформация
25-Гидроксиколекальциферол метаболизируется до активного метаболита 1,25- дигидроксиколекальциферол (кальцитриол).
Выведение
25-Гидроксиколекальциферол выводится медленно, с приблизительным сывороточным периодом полувыведения около 50 дней, что обуславливается медленным выведением исходного соединения. Перед выведением кальцитриол гидролизуется дополнительно. Основной путь выведения витамина D и его гидроксилированных и сульфатных производных - с желчью и до 2% - с мочой.
Связь(и) фармакокинетика - фармакодинамика
После применения высоких доз витамина D3, концентрация 25-гидроксиколекальциферола в крови может увеличиться на месяц- два. Гиперкальциемия, в результате передозировки, может продолжаться несколько недель.
Фармакокинетические свойства у педиатрической популяции
Нет данных о фармакокинетических свойствах колекальциферола у детей.
Фармакодинамика
Колекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и превращается в биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих реакций: первая - в печени, и после этого вторая - в почечной ткани.
Биологически активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов, поддерживая резорбцию в почечных канальцах.
Биологически активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке.
В дополнение к физиологической продукции в коже, колекальциферол можно поставлять и с пищей или лекарственными препаратами. В последнем случае существует опасность интоксикации, так как лекарственные препараты могут скомпрометировать синтез витамина D3 в коже.
ПОКАЗАНИЯ
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
- профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей;
- лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых;
- профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D);
- в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Дозы
Дозировка устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы тела, характера и тяжести состояния пациента. Статус Витамина D в настоящее время лучше всего определяется посредством измерения уровня сывороточного 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D; кальцифедиол]. Уровень циркулирующего в крови 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D], определенный подходящим методом, является рекомендуемым биомаркером для оценки статуса витамина D у пациентов с риском дефицита витамина D.
Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых:
Новорожденные: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.
Грудные дети, дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети и взрослые: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.
Профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей:
Преждевременно рожденные грудные дети: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.
Лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых с концентрацией 25(OH)D ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л):
Педиатрическая популяция
- Грудные дети до 1 месяца: 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в день.
- Грудные дети и дети младшего возраста от 1 до 12 месяцев: 2-6 капель (1000-3000 МЕ витамина D3) в день.
- Дети и подростки от 1 до 18 лет: 6-10 капель (3000-5000 МЕ витамина D3) в день.
Взрослые и пациенты старше 65 лет: 14-20 капель (7000-10000 МЕ витамина D3) в день.
Длительность лечения у детей и подростков от 0 до 18 лет составляет 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 500-1000 МЕ/в день.
Продолжительность лечения для взрослых - 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 1500-2000 МЕ/в день.
Профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D):
Дети и взрослые
Для профилактики дефицита витамина D у пациентов с ожирением, синдромом мальабсорбции и у пациентов, леченных препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, противогрибковые препараты, препараты для лечения СПИД) необходимы более высокие дозы (в 2-3 раза более высокие).
Как дополнение к специфическому лечению остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D:
Взрослые
1-2 капли (500-1000 МЕ витамина D3) в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.
Витамин D3 противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Способ применения
Рекомендуется принимать витамин D3 во время основного приема пищи днем. Предпочтительно использовать ложку для приема капель. Следует быть осторожными, чтобы принять всю дозу.
У грудных детей и детей младшего возраста - если капли добавляются в бутылку с молоком или пищей, необходимо убедиться в полном приеме пищи.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия представлены по системно-органному классу и по частоте. Категории частоты определены , используя следующую конвенцию: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно произвести оценку).
Побочные действия имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить категории частот. Сообщается о следующих побочных действиях:
Нарушения со стороны метаболизма и питания:
- гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелые почечные нарушения;
- гипервитаминоз Витамина D;
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: Острая или хроническая передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию - от бессимптомного увеличения уровня кальция в крови до жизнеугрожающего синдрома. Симптомы гиперкальциемии не являются характерными и могут быть следующими: адинамия, мышечная слабость, усталость, психиатрические симптомы (например эйфория, головокружение, нарушение сознания), тошнота, рвота, запор, анорексия, потеря веса, головная боль, жажда, полиурия, обезвоживание, гиперкальциурия, образование камней в почках, нефрокальциноз, экстраоссальная кальцификация и почечная недостаточность, изменения на ЭKГ, аритмии, панкреатит.
Лечение: В случаях передозировки, лечение витамином D следует прекратить и необходимо обеспечить адекватную регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии следует предпринять следующие меры в соответствующем порядке:
- диета, бедная кальцием или исключающая кальций;
- глюкокортикостероиды;
- адекватная регидратация;
- форсированный диурез, с использованием петлевых диуретиков;
- кальцитонин;
- бисфосфонаты.
Нет специфического антидота.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
При одновременном применении витамина D3 с другими препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать общую дозу витамина D. Витамин D жирорастворим и может кумулировать в организме. Может вызвать токсическое действие при передозировке и длительном лечении высокими дозами, поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу витамина D.
При продолжительном лечении суточной дозой, превышающей 1 000 IU витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в крови.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде колекальциферола в норме не метаболизируется. В случае необходимости лечения, таким пациентам рекомендуется другая форма витамина D.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении витамином D у пациентов с:
- нарушением функции почек (необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей);
- анамнезом нефролитиаза;
- саркоидозом (риск увеличения метаболизирования витамина D до его активной формы);
- одновременным применением производных бензотиадиазина;
- у иммобилизованных пациентов.
У этих пациентов, ввиду высокого риска гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении беременных.
При псевдогипопаратиреоидизме в ходе заболевания возможны фазы с нормальной чувствительностью к витамину D, в течение которых потребность в нем снижена. У таких пациентов возможна передозировка и им следует уделять особое внимание в отношении появления признаков интоксикации.
Беременность и период лактации
Во время беременности необходим достаточный прием витамина D. Рекомендуемый суточный прием для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина D могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как потребность в витамине D может варьировать и зависеть от серьезности заболевания и от индивидуального ответа на лечение.
Витамин D3 следует использовать с осторожностью во время беременности, так как передозировка может привести к тератогенному риску.
Несмотря на это, существует много данных о том, что когда витамин D3 используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается фетальная/неонатальная токсичность у беременных.
Передозировка во время беременности
Применение больших доз витамина D во время беременности связывается с появлением синдрома аортального стеноза и идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об аномалиях лица, задержке физического и умственного развития, страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже, крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии вторичных половых признаков у грудных детей женского пола.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок дополнительно получает витамин D.
Передозировка только от грудного молока не наблюдалась.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Фенитоин и барбитураты могут ослабить действие витамина D3 из-за индукции печеночных ферментов.
Рифампицин и антиретровирусные препараты могут ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции.
Изониазид может уменьшить эффективность витамина D3 в результате подавления метаболической активации витамина D.
Пациенты, леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и эвентуально, уровни сердечных гликозидов.
Одновременное применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение кальция с мочой.
Витамин D3 может увеличить всасывание алюминия в кишечнике.
При комбинации витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется осторожное проконтролирование уровней кальция в крови.
Лекарственные препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D.
Одновременное применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3, тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить гиперкальциемическое действие витамина D.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла (тип III) с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренные крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Период применения после вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Не принимать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Софарма»
ул. Трайко Станоев 3, 1797 София, Болгария.
Деавит НЕО капли 0,5мг/мл 10мл №1 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале